La “crisis del pepino” o de la bacteria Escherichia coli, para ser más exactos, comenzó el pasado 26 de mayo a raíz de las declaraciones de la senadora regional alemana Cornelia Prüfer-Storcks en las que achacaba el origen del brote infeccioso provocado por la bacteria a los pepinos españoles.
Alexion, como saben las personas que siguen este blog, es una compañía farmacéutica que sólo tiene un producto, y que lo rentabiliza muy bien por lo visto, llamado Soliris (eculizumab), que hasta ahora sólo está autorizado para tratar una enfermedad de las consideradas “raras“, aquellas que afectan a menos de cinco personas de cada 10.000, la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN) y que el año pasado fue el fármaco más caro del mundo.
El 1 junio, sólo seis días después de aparecer las bacterias recombinantes de E. Coli que nadie parece saber de dónde proceden ni controlar, la agencia estadounidense del medicamento, la todopoderosa y controvertida -por estar en buena medida financiada por la industria farmacéutica-, la FDA, otorga a Alexion una “revisión prioritaria” para desarrollar Soliris para el tratamiento del Síndrome Hemolítico Urémico (SHU), que están padeciendo parte de las personas afectadas por los alimentos contaminados con las nuevas cepas de E. coli.
Deben saber que en Estados Unidos los laboratorios pueden pagar unas tasas extras a la FDA para que esta acelere el proceso de revisión y autorización de un nuevo medicamento,
por ello la industria es cliente de quien está encargada de vigilarla.
La designación de revisión prioritaria se da a los medicamentos que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento o cuando no existe una terapia adecuada.
Si la aprobación se concede, Alexion prevé que Soliris estará disponible para los pacientes de EE.UU. con SHU en el cuarto trimestre de 2011. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también está examinando una solicitud de comercialización de eculizumab como tratamiento para pacientes europeos de la enfermedad.
Según un comunicado de la propia empresa, ésta ha recabado datos estadísticos positivos en dos ensayos de 26 semanas, realizados con Solaris, que han superado la Fase II (la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad) como tratamiento para pacientes adultos y adolescentes de SHU. Los datos finales de estos estudios se presentarán en el congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) que comienza el día 9 de junio y durará hasta el día 12.
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