Una nueva alternativa al desarrollo de inmunógenos humanos acaba de ser puesta a disposición de la ciencia moderna con la elaboración, por primera vez en el mundo, de una vacuna de antígeno sintético.

El reciente preparado con-tra el Haemophilus influenzae tipo b (Hib) demostró en siete ensayos clínicos ser capaz de proteger al ciento por ciento de los inoculados. Así ha evidenciado ser tan eficaz contra el mortífero y dañino microrganismo como las vacunas conjugadas ya existentes, que utilizan una molécula natural de la bacteria para inducir la inmunidad.

“El Haemophilus influenzae es causante de la mitad de las infecciones bacterianas que padece un niño menor de cinco años. La meningitis es la más frecuente y la de peor pronóstico”, explica el doctor en Ciencias Químicas Vicente Vérez Bencomo, autor principal de la vacuna de antígeno sintético contra el Hib.

Según estadísticas conservadoras —señala el científico— anualmente mueren en todo el planeta alrededor de 500 000 menores infectados por esta bacteria y también un número importante queda con secuelas para toda la vida, pues la meningitis es una de las causas más frecuentes de retraso mental.

“Igualmente se considera que 13 años después de surgidas las vacunas conjugadas contra el Haemophilus, el 90 % de los niños de todo el orbe no están protegidos. La razón primordial es el alto costo que tiene ese inmunógeno.

“Con nuestro aporte ofrecemos una alternativa que no solo beneficiará a los niños cubanos que ya contaban en su esquema de inmunización con la vacuna conjugada contra el Hib: podemos abarcar mucho más”, subraya Vérez Bencomo.

Recetas de laboratorio Hasta este momento, la mayor parte de los intentos de realizar vacunas humanas de antígenos sintéticos han quedado en las fases de investigación o de ensayo clínico.

El doctor Vérez y el grupo que él dirige, en el Centro de Estudios de Antígenos Sintéticos de la Universidad de La Habana, trabajan en el desarrollo del preparado desde 1989.

“Nuestro antígeno no tiene ningún componente de la bacteria. Lo que hicimos fue reproducir químicamente la estructura de una molécula del Haemophilus, considerada importante para propiciar el reconocimiento de este microrganismo por el sistema inmune, y generar así la respuesta defensiva a partir de un segundo contacto. Posteriormente combinamos este antígeno sintético con la proteína natural toxoide tetánico.” El procedimiento para hacer esa síntesis química resulta complicado, pero en términos industriales es mucho más fácil aumentar la escala de producción de antígenos que la del procesamiento de la bacteria.

“Cuando comience a generalizarse el uso de esta vacuna y se compruebe su efectividad, la síntesis de antígenos va a tomar un gran prestigio como tecnología en la producción de inmunógenos y hará que otros proyectos de este tipo avancen, porque será una opción más creíble.

“Hay campos, como el de las vacunas terapéuticas contra el cáncer, en los que este resultado va a ser muy importante. También en otros, donde el microbio contra el que debemos actuar consta de varios serotipos.” A criterio del científico, la vacuna sintética constituye una nueva alternativa, y en la producción de cada preparado se impondrá la tecnología que sea más efectiva, según el fin que se persiga. Sobre el exitoso resultado Vérez Bencomo expresa que es fruto de 14 años de trabajo, y llegaron al objetivo que se habían propuesto sobre todo por la voluntad de vencer fases en las que no vacilaron en regresar atrás cuando veían que su proyecto no iba a funcionar.

Recuadro

Las vacunas conjugadas contra el Haemophilus Las vacunas conjugadas o convencionales son inmunógenos de nueva generación.

Para su elaboración se utiliza una molécula externa de la bacteria Haemophilus influenzae b, que se combina químicamente con una proteína, de forma que este preparado sea aceptado por el organismo del niño.

La molécula del Haemophilus es un polisacárido, pero los menores de cinco años no son capaces de responder a este. Sin embargo el polisacárido, combinado químicamente con una proteína determinada, es bien recibido por el organismo del menor.

En las vacunas conjugadas este procedimiento tiene lugar fermentando la bacteria del Haemophilus, purificando el polisacárido y combinándolo químicamente con la proteína. Ese proceso hace que la tecnología de fabricación del inmunógeno sea muy complicada, lo cual eleva considerablemente el costo de producción.

Recuadro

Ensayos clínicos

Más de 1 000 niños de cuatro años, y más de 1 000 lactantes participaron en los ensayos clínicos de la vacuna de antígeno sintético contra el Haemophilus influenzae b.

Antes de utilizar el preparado en infantes se hicieron dos ensayos en adultos, luego otros dos en niños de cuatro años no inmunizados contra la bacteria, y al comprobarse que la vacuna se comportaba como la conjugada ya utilizada en el país, se realizaron dos estudios en lactantes.

Una séptima experiencia respondió al momento indicado para la inoculación de la dosis de refuerzo (según el esquema de la vacuna) a los lactantes del primer grupo, y pudo comprobarse que el ciento por ciento de los niños mantenían la memoria inmunológica.

Estos estudios fueron conducidos por el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y se realizaron en la provincia de Camagüey, debido a la excelente organización del sistema de salud en ese territorio.

En todos los casos medió el consentimiento informado. Los padres recibieron una explicación acerca del objetivo del estudio y ambos debieron autorizar con sus firmas la participación del niño.

El alto nivel de protección que ofrece esta vacuna no es solo un atributo de síntesis química. La vacuna convencional o conjugada de Haemophilus es uno de los inmunógenos de más alta eficiencia de todos los existentes, y en ese sentido, la sintética se comporta igual. Solo los niños portadores de deficiencias en su sistema inmunológico no responden a estas vacunas.

Ellas tienen además el efecto de reducir la circulación del microrganismo, que vive en la garganta de las personas. Cuando un segmento importante de la población es protegido, se reduce o elimina el estado portador a ese nivel y esa constituye otra línea de seguridad.

El primer millón de dosis del nuevo inmunógeno está en manos del sistema cubano de salud y dará cobertura a la vacunación en el país a partir de este año 2004, como sustituto de la vacuna que se importaba. Para su producción está en marcha una nueva planta construida en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, que una vez en plena capacidad podrá fabricar varios millones de dosis anuales. Alrededor de 600 000 cubrirán la demanda nacional.

Junto con la vacuna recombinante contra la Hepatitis B, la de antígeno sintético contra el Haemophilus influenzae se suma a los planes de exportación del país. El mundo necesita 500 millones de dosis al año y su producción total no llega a 100 millones.

Saludos Revolucionarios

Lealtad